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第一章 总则
第一条 为督促食品生产企业落实食品安全主体责任，强化企业主要负责人食品安全责任，规范食品安全管理人员行为，保障食品安全和公众健康，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第 60 号）等食品安全法律法规规章和食品安全标准，结合我省实际，制定本办法。
第二条 在河南省境内从事食品（含特殊食品）、食品添加剂生产的企业（以下简称食品生产企业），应按照本办法履行食品安全主体责任。食品安全法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第三条 食品生产企业食品安全主体责任是指食品生产企业应当依照食品安全法律、法规和食品安全标准从事生产活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。具体包括机构和人员管理、制度保障、生产环境条件保持、生产过程控制、检验管理、不合格品管理与事故处置、自查与主动报告以及接受监督与管理的义务和社会责任。
第四条 食品生产企业对其生产食品的安全负责。食品生产企业履行食品安全主体责任的情况纳入食品生产企业食品安全信用档案，并依法向社会公布。
第二章 机构和人员管理
第五条 食品生产企业应履行下列职责：
（一）建立健全食品安全管理制度，落实食品安全责任制；
（二）设置食品安全管理机构，依法配备食品安全管理人员；
（三）组织实施企业内部食品安全自查，定期对食品安全状况进行检查评价；
（四）组织开展食品安全知识培训；
（五）组织制定并实施食品安全事故处置方案；
（六）协调配合市场监督管理部门的监管工作；
（七）提供食品安全主体责任落实所需的资源和条件保障；
（八）落实食品安全法律、法规、规章和食品安全标准规定的其他责任。
第六条 食品生产企业应结合实际设立食品安全管理机构，负责企业食品安全日常管理工作，建立健全食品安全管理制度和运行体系，开展从业人员食品安全知识培训，定期组织食品安全自查和风险隐患排查。
第七条 食品生产企业应当依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责。企业主要负责人对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。食品安全总监、食品安全员应当按照岗位职责协助企业主要负责人做好食品安全管理工作。
第八条 食品生产企业主要负责人应当支持和保障食品安全总监、食品安全员依法开展食品安全管理工作，在作出涉及食品安全的重大决策前，应当充分听取食品安全总监和食品安全员的意见和建议。食品安全总监、食品安全员发现有食品安全事故潜在风险的，应当提出停止相关食品生产活动等否决建议，企业应当立即分析研判，采取处置措施，消除风险隐患。
第九条 食品生产企业应在原料控制、生产关键环节控制、检验控制以及运输和交付控制等重要环节的关键岗位配备食品安全员，原则上按以下数量配备：企业从业人员不足 100 人的，应配备专职或兼职食品安全员 2- 5 名；从业人员 100 人以上的，应配备不低于 2%的专职或兼职食品安全员。在依法配备食品安全员的基础上，大中型食品生产企业、特殊食品生产企业应当配备食品安全总监。
第十条 食品安全总监、食品安全员应当具备下列食品安全管理能力和资质：
（一）掌握相应的食品安全法律法规、食品安全标准；
（二）具备识别和防控相应食品安全风险的专业知识；
（三）熟悉本企业食品安全相关设施设备、工艺流程、操作规程等生产过程控制要求；
（四）参加企业组织的食品安全管理人员培训并通过考核；
（五）其他应当具备的食品安全管理能力和相应资质。食品生产企业可以将符合前款规定的企业负责人、食品安全管理人员明确为食品安全总监、食品安全员，并贯彻落实中共河南省委办公厅河南省人民政府办公厅《高质量推进“人人持证、技能河南”建设工作方案》要求，推动企业食品安全管理人员取得相应技能资质，提高食品安全管理水平。
第十一条 因食品安全违法被吊销许可证的企业，其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，自处罚决定作出之日起五年内不得担任食品安全总监、食品安全员。
因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员，终身不得担任食品安全总监、食品安全员。
第十二条 食品安全总监按照职责要求直接对本企业主要负责人负责，协助主要负责人做好食品安全管理工作，承担下列职责：
（一）组织拟定食品安全管理制度，督促落实食品安全责任制，明确从业人员健康管理、供货者管理、进货查验、生产过程控制、出厂检验、追溯体系建设、投诉举报处理等食品安全方面的责任要求；
（二）组织拟定并督促落实食品安全风险防控措施，定期组织食品安全自查，评估食品安全状况，及时向企业主要负责人报告食品安全工作情况并提出改进措施，阻止、纠正食品安全违法行为，按照规定组织实施食品召回；
（三）组织拟定食品安全事故处置方案，组织开展应急演练，落实食品安全事故报告义务，采取措施防止事故扩大；
（四）负责管理、督促、指导食品安全员按照职责做好相关工作，组织开展职工食品安全教育、培训、考核；
（五）接受和配合监督管理部门开展食品安全监督检查等工作，如实提供有关情况；
（六）其他食品安全管理责任。食品生产企业应当按照前款规定，结合企业实际，细化制定《食品安全总监职责》。
第十三条 食品安全员按照职责要求对食品安全总监或者企业主要负责人负责，从事食品安全管理具体工作，承担下列职责：
（一）督促落实食品生产过程控制要求；
（二）检查食品安全管理制度执行情况，管理维护食品安全生产过程记录材料，按照要求保存相关资料；
（三）对不符合食品安全标准的食品或者有证据证明可能危害人体健康的食品以及发现的食品安全风险隐患，及时采取有效措施整改并报告；
（四）记录和管理从业人员健康状况、卫生状况；
（五）配合有关部门调查处理食品安全事故；
（六）其他食品安全管理责任。食品生产企业应当按照前款规定，结合企业实际，细化制定《食品安全员守则》。
第十四条 食品生产企业应配备专职或兼职的食品安全专业技术人员，并明确其食品安全责任。特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品生产企业还应根据有关要求设立相应的研发机构和研发技术人员。
第十五条 从事接触直接入口食品工作的生产人员应每年进行健康检查，取得健康证明方可上岗。
患有国务院卫生行政部门发布的《有碍食品安全的疾病目录》中规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。
第十六条 食品生产企业应当将主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员的设立、调整情况，《食品安全总监职责》《食品安全员守则》以及食品安全总监、食品安全员提出的意见建议和报告等履职情况予以记录并存档备查。
第十七条 食品生产企业应当制定年度培训计划，组织对本企业职工进行食品安全知识培训，其中食品安全管理人员、主要从业人员不低于 40 学时，对食品安全总监、食品安全员进行法律、法规、标准和专业知识培训、考核，并对培训、考核情况予以记录，存档备查。
第十八条 食品生产企业应当为食品安全总监、食品安全员提供必要的工作条件、教育培训和岗位待遇，充分保障其依法履行职责。鼓励企业建立对食品安全总监、食品安全员的激励机制，对工作成效显著的给予表彰和奖励。
第三章 制度保障
第十九条 食品生产企业应按照食品安全法律、法规、规章和食品安全标准的要求，制定涵盖本企业食品生产全过程的食品安全管理制度。
第二十条 食品安全管理制度应符合本企业生产特点，涵盖各项食品安全工作的实施人员、工作内容、工作要求和记录要求等，并根据实际情况及时修订。
第二十一条 食品安全管理制度应由食品生产企业主要负责人审批后实施，并注明审批人、审批日期和实施日期，确保各相关场所使用的制度文件均为有效版本。
第二十二条 食品生产企业制定的食品安全管理制度原则上应包括以下方面，企业可根据实际予以调整：
（一）食品安全管理机构和人员管理制度；
（二）食品安全自查制度；
（三）从业人员健康管理制度；
（四）食品加工人员卫生管理制度；
（五）培训与考核制度；
（六）文件和记录管理制度；
（七）进货查验记录制度；
（八）生产过程控制制度；
（九）食品添加剂和食品工业用加工助剂使用制度；
（十）化学品使用制度；
（十一）防止化学污染和物理污染管理制度；
（十二）仓储和运输管理制度；
（十三）出厂检验记录制度；
（十四）实验室管理制度（如有实验室）；
（十五）食品生产卫生管理制度；
（十六）虫害控制管理制度；
（十七）废弃物管理制度；
（十八）设备保养和维修制度；
（十九）不合格品管理及食品召回制度；
（二十）食品安全信息主动报告制度；
（二十一）食品安全事故处置方案；
（二十二）客户投诉处理机制；
（二十三）标签标识管理制度；
（二十四）食品安全风险信息收集制度；
（二十五）标准管理制度；
（二十六）其他法律法规和标准要求的制度。
第四章 生产环境条件保持
第二十三条 食品生产企业应按照《食品生产许可审查通则》、各类食品生产许可审查细则以及《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》等要求，持续保持规定的生产环境条件。特殊食品生产企业还应持续符合相关要求。
第二十四条 厂区周边环境发生变化的，食品生产企业应分析可能带来的安全隐患，必要时应采取适当的控制措施，确保厂区不受到污染。
第二十五条 食品生产企业生产环境条件不再符合食品安全要求的，食品生产企业应立即采取整改措施。
第二十六条 连续停产 3 个月以上的食品生产企业，在复产前应主动按照生产许可审查的要求，对生产环境条件进行自查，做好记录备查。复产应满足生产许可要求。
第二十七条 厂房内设置的检验室应与生产区域分隔，并加强检验区域的安全防护和人员管理，确保化学制剂或废弃物不污染生产区域环境。除清洁消毒必需和工艺需要，不得在生产区域使用和存放可能污染食品的化学制剂。
第五章 生产过程控制
第二十八条 食品生产企业应就下列事项制定并实施控制措施，保证所生产的食品符合食品安全标准：
（一）原料采购、原料验收、投料等原料控制；
（二）生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制；
（三）原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制；
（四）运输和交付控制。
第二十九条 禁止生产下列食品、食品添加剂：
（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；
（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂；
（三）用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂；
（四）超范围、超限量使用食品添加剂的食品；
（五）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；
（六）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂；
（七）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；
（八）未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；
（九）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；
（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；
（十一）无标签的预包装食品、食品添加剂；
（十二）国家为防病等特殊需要明令禁止生产的食品；
（十三）其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂。
第三十条 食品生产企业应建立食品安全追溯体系，对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录，保证数据的真实、准确、完整和可追溯。鼓励食品生产企业采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的，可采用纸质记录等实现可追溯。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后 6 个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于 2 年。
第三十一条 食品生产企业应按照有关要求安排专人负责食品原料、食品添加剂和食品相关产品的贮存。食品添加剂还应专区管理，领用和配比使用时应准确计量、做好使用记录。限量食品添加剂还应专柜双人双锁管理。食品原辅料与清洁剂消毒剂应明显标示、分隔分类存放。食品原料及成品库不得存放有毒有害物品。
第三十二条 鼓励食品生产企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。
第三十三条 食品生产企业应按照《食品生产许可审查通则》、各类食品生产许可审查细则以及《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》等要求进行生产过程控制，并根据产品特点确定关键控制环节进行微生物监控、物理污染控制和化学污染控制，采取有效措施降低污染风险。特殊食品的生产还应符合良好生产规范以及注册或备案的要求。
第三十四条 食品生产企业应按照食品安全法律、法规和《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》等食品安全标准的要求对预包装食品和食品添加剂的标签进行标示。保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品的标签标识还应符合相关规定。
第三十五条 食品添加剂生产企业应严格依据相关标准和许可范围组织生产，严禁使用非食用物质生产复配食品添加剂；生产、使用和进口食品添加剂新品种的，应提供国务院卫生行政部门审查许可的证明材料。
第三十六条 食品生产企业应采用安全无害的容器、工具和设备贮存、运输、装卸食品，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求。不得将食品与有毒、有害物品一同运输。
第六章 检验管理
第三十七条 食品生产企业采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应查验并留存供货者的资质和产品合格证明。属于新食品原料或者属于既是食品又是中药材物质的，食品生产企业应提供有关原辅料的证明材料。食品生产企业使用的进口原辅料应有符合规定的中文标签、说明书。
第三十八条 对无法提供合格证明的食品原料，食品生产企业应按照食品安全标准进行批批检验，检验合格后方可使用。
第三十九条 需开展半成品检验或在线取样检验的，食品生产企业应按有关规定确定检验项目和判定标准，并适当增加检验频次，确保过程控制措施的有效性。
第四十条 食品生产企业应综合考虑产品特性、工艺特点、原料控制情况、产品保质期等因素合理确定检验项目和检验频次以有效验证生产过程中的控制措施。净含量、感官要求以及其他容易受生产过程影响而变化的检验项目的检验频次应大于其他检验项目。
第四十一条 食品生产企业应按照食品安全标准通过自行或委托具备相应资质的食品检验机构对所生产的食品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售。食品检验留样应妥善保存。
第七章 不合格品管理与事故处置
第四十二条 对于已经上市销售的食品，食品生产企业发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应立即停止生产，并按照《食品召回管理办法》的要求召回已经上市销售的食品，记录召回和通知情况。
第四十三条 对于监督抽检不合格的，食品生产企业应按照《食品安全抽样检验管理办法》立即采取措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向生产地市场监督管理部门报告相关处理情况。
第四十四条 食品生产企业应制定食品安全事故处置方案，按照食品安全应急预案定期组织演练，定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。必要时，可邀请当地县级以上市场监督管理部门现场指导，完善处置方案。
第四十五条 发生食品安全事故时，食品生产企业应立即采取措施，防止事故扩大，做好食品安全事故记录，及时向事故发生地县级市场监督管理、卫生行政部门报告，不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
第八章 自查与主动报告
第四十六条 食品生产企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度、年总结工作制度和机制。自查发现的问题应主动整改，自查及整改过程等应记录建档备查。
第四十七条 企业应当建立食品安全日管控制度。食品安全员每日根据风险管控清单进行检查，形成《每日食品安全检查记录》，对发现的食品安全风险隐患，应当立即采取防范措施，按照程序及时上报食品安全总监或者企业主要负责人。未发现问题的，也应当予以记录，实行零风险报告。
第四十八条 企业应当建立食品安全周排查制度。食品安全总监或者食品安全员每周至少组织 1 次风险隐患排查，分析研判食品安全管理情况，研究解决日管控中发现的问题，形成《每周食品安全排查治理报告》。
第四十九条 企业应当建立食品安全月调度制度。企业主要负责人每月至少听取 1 次食品安全总监管理工作情况汇报，对当月食品安全日常管理、风险隐患排查治理等情况进行工作总结， 对下个月重点工作作出调度安排，形成《每月食品安全调度会议纪要》。
第五十条 企业应当建立食品安全年总结制度。企业应当对本年度食品安全管理人员履职情况、食品安全风险排查及问题整改情况、食品安全制度落实情况等进行总结，并对下年度食品安全风险进行研判，制定相应防控措施，形成《年度食品安全工作报告》。
第五十一条 除食品安全自查外，保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品生产企业，还应每季度对其按照良好生产规范的要求建立的生产质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地县级市场监督管理部门报告。复配添加剂配方发生变化的，按照相关规定报告。
第五十二条 有下列情形之一的，应在 2 个工作日内以书面形式向所在地县级市场监督管理部门主动报告，重大风险事项即时报告：
（一）连续停产 3 个月及以上的；
（二）连续停产 3 个月及以上复产的；
（三）原辅料入厂查验发现涉嫌非法添加、病死肉或来源不明具有食品安全隐患等重大不安全因素的；
（四）处理消费者投诉举报涉及重大食品安全问题的；
（五）出现食品安全事故潜在风险的；
（六）其他法律法规和规章要求的情形。
第五十三条 企业生产许可现场核查发现问题、许可事项发生变化、监督检查发现问题、监督抽检发现问题以及实施不安全食品召回的，食品生产企业应按照有关要求及时向市场监督管理部门主动报告整改或处置情况。
第五十四条 发现食品安全标准在执行中存在问题的，在依法向卫生行政部门报告的同时，还应报告当地市场监督管理部门。第五十五条 食品安全法律、法规、规章和食品安全标准中对主动报告内容另有规定的，从其要求。
第九章 义务与社会责任
第五十六条 食品生产企业有接受市场监督管理部门依法实施监督管理的责任和义务，不得拒绝、阻挠、干涉依法开展的食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测等工作。
第五十七条 食品生产企业应参加县级以上市场监督管理部门举行的食品安全风险评估信息和食品安全监督管理信息交流沟通活动。
第五十八条 食品生产企业应接受行业自律，推动行业诚信建设，宣传、普及食品安全知识。
第五十九条 食品生产企业应听取消费者对其产品的意见，接受消费者的监督，并安排专人记录和处置消费者投诉举报。
第六十条 食品生产企业从业人员有权举报食品安全违法行为。
第六十一条 食品生产企业不得编造、散布虚假食品安全信息。
第十章 监督管理
第六十二条 市场监督管理部门应当将企业建立并落实食品安全责任制等管理制度，企业在日管控、周排查、月调度、年总结中发现的食品安全风险隐患以及整改情况，作为监督检查的重要内容。
第六十三条 县级以上市场监督管理部门应当按照国家市场监督管理总局制定的食品安全管理人员考核指南，组织对本辖区食品生产企业的食品安全总监、食品安全员随机进行监督抽查考核并公布考核结果。监督抽查考核不得收取费用。抽查考核不合格，不再符合食品生产经营要求的，食品生产企业应当立即采取整改措施。
第六十四条 存在下列情形之一的, 除按法律法规进行处理外，市场监督管理部门应对食品生产企业主要负责人进行约谈，约谈情况和整改情况应记入食品安全信用档案：
（一）发现重大食品安全风险隐患，未及时采取有关措施的；
（二）连续两次监督抽检不合格的；
（三）对企业落实主体责任和食品安全管理制度未提供有效保障条件的；
（四）未按规定设立食品安全管理机构、配备食品安全管理人员（食品安全总监、食品安全员），或食品安全管理人员不能履职尽责的；
（五）未按规定建立食品安全追溯体系的；
（六）其他需要约谈的情形。
第六十五条 存在下列情形之一的, 除按法律法规进行处理外，食品生产企业风险可视情况调高一个或者两个等级：
（一）违反食品安全法律法规，且受到罚款、没收违法所得（非法财物）、责令停产停业行政处罚的；
（二）有 1 次及以上国家或者省级监督抽检不符合食品安全标准的；
（三）违反食品安全法律法规规定，造成不良社会影响的；
（四）发生食品安全事故的；
（五）不按规定进行食品召回或者停止生产经营的；
（六）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（七）具有法律、法规、规章和省局规定的其他可以上调风险等级情形的。
第六十六条 市场监督管理部门在对食品生产企业履行食品安全主体责任进行指导、督促过程中，有滥用职权、徇私舞弊的应依法予以责任追究。
第十一章 附则
第六十七条 食品生产企业主要负责人是指在本企业生产经营中承担全面领导责任的法定代表人、实际控制人等主要决策人。直接负责的主管人员是指在违法行为中负有直接管理责任的人员，包括食品安全总监等。其他直接责任人员是指具体实施违法行为并起较大作用的人员，既可以是单位的生产经营管理人员，也可以是单位的职工，包括食品安全员等。
第六十八条 鼓励行业协会发挥行业自律作用，开展培训宣贯、搭建平台、行业指导，推进食品生产企业落实食品安全主体责任。
第六十九条 食品小作坊落实食品安全主体责任，可参照本规定执行。
第七十条 本办法自发布之日起施行。原河南省食品药品监督管理局发布的《河南省食品生产企业食品安全主体责任暂行规定》（豫食药监食生〔2017〕109 号）同时废止。
